|
EK-3C
Bir ortopedik ürün seçerken tasarım, malzeme ve kullanım rahatlığı kadar, ürünün hangi kalite süreçleriyle üretildiği de önemlidir. Medikal distribütörler, sağlık profesyonelleri ve kullanıcılar için mevzuata uygunluk ve izlenebilirlik, ürün değerlendirmesinin temel parçalarıdır.
Bu noktada karşımıza dört kavram çıkar: ISO 9001, ISO 13485, MDR ve EUDAMED. Birbirini tamamlayan bu yapılar, farklı görevler üstlenir. Kalite yönetiminden yasal uygunluğa, kayıt süreçlerinden ürün takibine kadar uzanan bir çerçeve oluşturur.
ISO 9001, farklı sektörlerdeki işletmeler için kalite yönetim sistemi şartlarını tanımlayan uluslararası bir standarttır. Müşteri ihtiyaçlarının anlaşılmasını, süreçlerin planlanmasını, performansın değerlendirilmesini ve sürekli iyileştirmeyi esas alır.
Ortopedik ürün üretiminde bu yaklaşım; tedarik, üretim, kalite kontrol ve müşteri geri bildirimlerinin birbiriyle bağlantılı şekilde yönetilmesine yardımcı olur. Kaliteyi yalnızca üretim sonundaki kontrole bırakmak yerine, işleyişin bütününe taşır.
ISO 9001 belgelendirmesi, kapsamı içinde işletmenin kalite yönetim sistemini değerlendirir; tek başına her ürün için ayrı bir güvenlik veya performans onayı anlamına gelmez.
ISO 13485, tıbbi cihaz sektörünün ihtiyaçlarına yönelik kalite yönetim sistemi standardıdır. Kuruluşların, müşteri şartlarını ve uygulanabilir mevzuat gerekliliklerini tutarlı biçimde karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sunabilmesine odaklanır.
Standart; dokümantasyon, risk temelli süreç yönetimi, tedarikçi kontrolü, üretim kayıtları ve geri bildirimlerin değerlendirilmesi gibi konulara sistematik bir yaklaşım getirir.
Ortopedik ürün tedarik eden bir distribütör açısından ISO 13485 belgesi değerlendirilirken belgenin geçerliliği kadar, hangi kuruluşu, faaliyetleri ve ürün gruplarını kapsadığı da incelenmelidir.
ISO 13485 belgesi, tek başına CE işaretinin veya ürüne ilişkin yasal uygunluk değerlendirmesinin yerine geçmez.
MDR, Avrupa Birliği’nin (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü olarak bilinen düzenlemesidir. Tıbbi cihazların güvenlik, performans ve piyasaya arz şartlarını belirler.
Üreticilerin sorumlulukları; ürünün doğru sınıflandırılması, risk yönetimi, teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası takip gibi başlıkları kapsar. CE işareti, uygulanabilir gerekliliklere uygunluğu gösterir.
Uygunluk değerlendirme yolu, cihazın sınıfına ve özelliklerine göre değişir. Bazı Sınıf I cihazlarda üretici, gerekli şartları yerine getirerek AB Uygunluk Beyanı düzenleyebilir; diğer durumlarda onaylanmış kuruluş katılımı gerekir.
Bu nedenle bir ürünü değerlendirirken yalnızca “MDR sertifikası var mı?” sorusu yeterli değildir. Ürünün sınıfı, AB Uygunluk Beyanı ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş belgeleri birlikte incelenmelidir.
EUDAMED, Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlara ilişkin bilgileri bir araya getirmek için oluşturduğu veri tabanıdır. Ekonomik işletmecilere, cihazlara ve ilgili düzenleyici süreçlere ait bilgilerin yönetilmesini destekler.
28 Mayıs 2026 itibarıyla EUDAMED’in ilk dört modülünün kullanımı zorunlu hâle gelmiştir:
Ekonomik işletmeci kaydı
UDI/cihaz kaydı
Onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar
Piyasa gözetimi
İlgili tarafların yükümlülükleri, görevlerine ve uygulanabilir geçiş hükümlerine göre değerlendirilir.
UDI, tıbbi cihazların tanımlanmasını ve izlenebilirliğini destekleyen benzersiz cihaz kimliklendirme sistemidir. EUDAMED ise bu kimlik ve kayıt bilgilerinin düzenleyici altyapı içinde yönetilmesine katkı sağlar.
EUDAMED kaydı bir kalite sertifikası veya tek başına ürün onayı değildir. ISO belgeleri ve CE uygunluk süreçlerinden farklı bir işlev taşır.
| Kavram | Temel işlevi |
|---|---|
| ISO 9001 | İşletmenin genel kalite yönetim sistemine ilişkin şartları tanımlar. |
| ISO 13485 | Tıbbi cihazlara özel kalite yönetim sistemi şartlarını tanımlar. |
| MDR | Tıbbi cihazların AB pazarındaki yasal gerekliliklerini belirler. |
| EUDAMED | Kayıt, bilgi paylaşımı ve izlenebilirliği destekleyen veri tabanını sağlar. |
Güvenilir bir tedarik ilişkisi için ürünün fiyatı ve teknik özellikleriyle birlikte belgelerinin de değerlendirilmesi gerekir. Üretici kimliği, ürünün kullanım amacı, ilgili uygunluk belgeleri ve etiket bilgileri birbiriyle tutarlı olmalıdır.
Kalite yönetim sistemi belgelerinin güncelliği ve kapsamı kontrol edilmeli; kullanım talimatları, izlenebilirlik bilgileri ve satış sonrası iletişim süreçleri de değerlendirmeye alınmalıdır.
Ortholand olarak, ortopedik ürün seçiminde teknik özelliklerin yanı sıra kalite ve mevzuat bilgilerinin de anlaşılır biçimde değerlendirilmesini önemsiyoruz.
Ürünlerimiz ve ilgili belgeler hakkında bilgi almak, ihtiyaçlarınıza uygun ürün gruplarını incelemek veya distribütörlük olanaklarını görüşmek için ekibimizle iletişime geçebilirsiniz.
